梓夢(meng)-ZML310外用製(zhi)劑(ji)粒度分析儀(yi)：基於(yu)《中國(guo)藥(yao)典》的技術(zhu)規(gui)範(fan)一、外用製(zhi)劑(ji)粒度分析的重要性與(yu)法規(gui)背景在現(xian)代藥(yao)物製(zhi)劑(ji)領(ling)域，粒度參(shen)數(shuo)作為(wei)外用半固體(ti)製(zhi)劑(ji)（如軟(ruan)膏、乳膏、凝膠(jiao)）的核心質(zhi)量屬(zhu)性，直接影響(xiang)藥(yao)物的釋(shi)放速率、穩(wen)定性和透皮吸收效率。《中國(guo)藥(yao)典》2025版《0109軟(ruan)膏劑(ji)乳膏劑(ji)》章節(jie)中明確(que)指出，粒度檢(jian)測(ce)是這(zhe)類(lei)製(zhi)劑(ji)的必檢(jian)項(xiang)目，必須(xu)采用通則(ze)《0982粒度和粒度分布測(ce)定方法》中第一法（顯(xian)微鏡(jing)法）進(jin)行測(ce)定。傳(zhuan)統(tong)粒度分析方法麵(mian)臨(lin)諸(zhu)多技術(zhu)瓶頸(jing)，包括：對(dui)微小顆(ke)粒的分辨率不足、對(dui)複(fu)雜(za)半固體(ti)製(zhi)劑(ji)...

2025-08-06

2025年，《中國(guo)藥(yao)典》0982章節(jie)關(guan)於(yu)外用製(zhi)劑(ji)粒度檢(jian)測(ce)的修訂(ding)正式落地，對(dui)半固體(ti)製(zhi)劑(ji)（乳膏、凝膠(jiao)等）和透皮貼(tie)劑(ji)的質(zhi)量控製(zhi)提出了更嚴(yan)格的技術(zhu)要求。在這(zhe)一背景下，上海梓夢(meng)科技推出的外用製(zhi)劑(ji)粒度分析儀(yi)ZML310對(dui)藥(yao)典0982章節(jie)深度契合，在設(she)計(ji)和功能上全麵(mian)滿(man)足了新規(gui)對(dui)於(yu)外用製(zhi)劑(ji)粒度檢(jian)測(ce)的各項(xiang)要求。一、藥(yao)典合規(gui)性：ZML310的研發(fa)根基《中國(guo)藥(yao)典》0982章節(jie)明確(que)規(gui)定，外用製(zhi)劑(ji)需采用顯(xian)微鏡(jing)圖(tu)像法進(jin)行粒度檢(jian)測(ce)，以準(zhun)確(que)獲(huo)取顆(ke)粒的粒徑(jing)分布及形態(tai)特征。這(zhe)一方法相比激光衍射法具有明顯(xian)優(you)勢(shi)——...

2025-08-04

梓夢(meng)-顯(xian)微計(ji)數(shuo)法不溶性微粒儀(yi)ZMP930藥(yao)典標(biao)準(zhun)化的全流程操作顯(xian)微計(ji)數(shuo)法不溶性微粒儀(yi)ZMP930的操作流程嚴(yan)格遵循藥(yao)典規(gui)定，同時(shi)通過(guo)自動(dong)化技術(zhu)簡(jian)化操作步驟(zhou)，降低人為(wei)誤(wu)差風(feng)險(xian)。整個(ge)檢(jian)測(ce)過(guo)程分為(wei)四個(ge)標(biao)準(zhun)化階(jie)段，確(que)保每個(ge)環(huan)節(jie)都符合法規(gui)要求：1.樣(yang)品製(zhi)備(bei)階(jie)段將(qiang)潔(jie)淨(jing)的13mm/25mm濾(lv)膜置於(yu)專(zhuan)用過(guo)濾(lv)器中，使待測(ce)樣(yang)品通過(guo)濾(lv)膜。接著(zhuo)用適(kuo)量的衝(chong)洗液衝(chong)洗濾(lv)膜，以去除可能殘(can)留的雜(za)質(zhi)和幹(gan)擾(rao)物質(zhi)，衝(chong)洗過(guo)程需保證(zheng)均勻(yun)且全麵(mian)。衝(chong)洗完成後(hou)，小心地將(qiang)濾(lv)膜從(zong)過(guo)濾(lv)器中取出。這(zhe)一步驟(zhou)符合藥(yao)典中關(guan)於(yu)樣(yang)品前處(chu)理的基...

2025-07-28

梓夢(meng)-顯(xian)微計(ji)數(shuo)法不溶性微粒儀(yi)ZMP930應(ying)對(dui)複(fu)雜(za)樣(yang)品的應(ying)用場(chang)景顯(xian)微計(ji)數(shuo)法不溶性微粒儀(yi)ZMP930的設(she)計(ji)充分考慮(lv)了藥(yao)典中規(gui)定的各類(lei)複(fu)雜(za)樣(yang)品的檢(jian)測(ce)需求，其應(ying)用範(fan)圍(wei)幾(ji)乎涵蓋(ge)了製(zhi)藥(yao)行業(ye)中所有需要不溶性微粒檢(jian)測(ce)的產(chan)品類(lei)型。根據(ju)2025年版《中國(guo)藥(yao)典》和USP788的規(gui)定，當(dang)樣(yang)品具有高粘度、易產(chan)生氣(qi)泡或帶(dai)顏(yan)色等特性時(shi)，顯(xian)微計(ji)數(shuo)法是首先選(xuan)擇(ze)的法定方法。一、常規(gui)注射劑(ji)檢(jian)測(ce)1.大容量注射劑(ji)（大輸(shu)液）：顯(xian)微計(ji)數(shuo)法不溶性微粒儀(yi)ZMP930能夠(gou)快速分析大容量注射液中的微粒汙(wu)染情況(kuang)，全自動(dong)掃(sao)描大幅提高...

2025-07-25

梓夢(meng)-顯(xian)微計(ji)數(shuo)法不溶性微粒儀(yi)ZMP930：藥(yao)典標(biao)準(zhun)下的精準(zhun)微粒檢(jian)測(ce)方案隨(sui)著(zhuo)醫(yi)藥(yao)技術(zhu)的不斷(duan)發(fa)展，藥(yao)品的質(zhi)量和安全性要求也越來(lai)越高。不溶性微粒可能會(kuai)對(dui)人體(ti)造成潛(qian)在危害，如血管堵塞、炎症反應(ying)等，因此準(zhun)確(que)檢(jian)測(ce)並(bing)控製(zhi)藥(yao)品中的不溶性微粒至關(guan)重要。一、顯(xian)微計(ji)數(shuo)法在藥(yao)典中的定位及重要性在2025版《中國(guo)藥(yao)典》CP0903章節(jie)中規(gui)定，當(dang)光阻法測(ce)定結(jie)果不符合規(gui)定或供試(shi)品不適(kuo)於(yu)用光阻法測(ce)定時(shi)，顯(xian)微計(ji)數(shuo)法被藥(yao)典指定測(ce)定結(jie)果作為(wei)最終(zhong)判定的依據(ju)。光阻法雖(sui)然具有快速、便捷等優(you)點(dian)，但在某些情況(kuang)下存在局限性。...

2025-07-24

梓夢(meng)-透甲實(shi)驗(yan)中的“黃(huang)金標(biao)準(zhun)”：牛蹄甲與(yu)羊蹄甲，為(wei)何備(bei)受青睞(lai)？在藥(yao)物研發(fa)、功效護(hu)膚(fu)品評(ping)價(jia)及農(nong)藥(yao)滲(shen)透研究中，“透甲實(shi)驗(yan)”是評(ping)估活性成分穿透生物屏障能力的關(guan)鍵(jian)技術(zhu)。深入領(ling)域了解後(hou)，會(kuai)發(fa)現(xian)牛蹄甲與(yu)羊蹄甲已成為(wei)核心體(ti)外透甲實(shi)驗(yan)材料。一、為(wei)何選(xuan)擇(ze)“甲”而非“皮”？皮膚(fu)角質(zhi)層(ceng)雖(sui)然也是一種(zhong)生物屏障，但它的結(jie)構(gou)相對(dui)較(jiao)為(wei)鬆(song)散，通透性相對(dui)較(jiao)高，對(dui)於(yu)一些需要穿透強(jiang)屏障的物質(zhi)研究來(lai)說(shui)，模擬(ni)效果不夠(gou)理想。而指甲和蹄甲的角蛋白結(jie)構(gou)緊(jin)密且堅(jian)硬，這(zhe)使得它們(men)在阻擋(dang)外界物質(zhi)進(jin)入方麵(mian)具有更強(jiang)的能力，與(yu)人體(ti)某些特定...

2025-07-23